我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市，打破国外品牌的垄断

1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市》。根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

汉诺医疗成立于2018年，重点从事针对心脑血管、器官支持和保护等重大方向的研发和制造，尤其是危机重症方面的高端医疗设备与耗材的创新研发和加工生产制造，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。2022年以来，汉诺医疗国产ECMO成套系统已经在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院开展了10余例临床试验。汉诺医疗方面介绍，其研发的ECMO系统拥有完全自主知识产权，由智能便携式系统控制主机与耗材套包组成。这套系统的核心功能单元包括人工心，人工肺与抗凝血涂层等，均对标进口产品的功能与性能，打破国外产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。