2023-2028年全球良好生产规范质粒 DNA行业预计将稳步发展

质粒是小的环状双链 DNA 分子，它们与染色体 DNA 物理分离，可以独立复制。质粒 DNA 目前在基因治疗和基因疫苗接种的临床研究应用中越来越重要。对于直接将基因转移到人类中，良好生产规范 (GMP) 级质粒 DNA 是强制性的。
良好生产规范 (GMP) 是为了符合控制食品和饮料、化妆品、药品、膳食补充剂和医疗设备的制造和销售的授权和许可的机构推荐的指南而需要的规范。根据负责监管机构的说法，质粒 DNA 必须在完全 GMP 下生产。

中小企业面临挑战
COVID-19肺炎疫情对GMP质粒DNA行业售后运营影响较大，尤其是对中小企业的影响较大。停产不仅加剧了中小企业的资金紧张，也降低了企业的偿债能力，可能影响生产和销售。一些企业经营困难，甚至倒闭。疫情严重影响了物流运输，原材料运输困难重重。中小企业产业链不完善、脆弱。
企业生产成本增加
随着疫情逐渐得到控制，部分工厂开始复工。但企业在生产经营中需要保障员工的生命健康，如采购口罩、消毒液等防疫物资，生产前后对工作环境进行消毒，每天对员工进行体温检测等，确保员工健康。 .这些措施会增加生产成本，影响企业的发展。

2022年北美GMP质粒DNA市场份额为38.27%。

Eurogentec 是 GMP 质粒 DNA 市场的主要参与者之一，2023 年占有 23.68% 的市场份额。
Eurogentec
Eurogentec SA 提供各种医疗产品和服务。该公司为生命科学、生物技术、制药和诊断市场的科学家提供试剂、试剂盒、专业产品和海关服务。
Aldevron
Aldevron, L.L.C.作为一家生物技术公司运营，该公司开发和生产质粒 DNA、蛋白质、酶、抗体和其他生物制品。

在不同的产品类型中，间接应用细分市场预计将在 2028 年贡献最大的市场份额。
间接应用
间接使用的质粒DNA是指用于转染细胞的DNA，如修饰细胞制备病毒载体、抗体、其他治疗性蛋白，或暂时用质粒制备mRNA等，此类DNA本身不属于API，因为没有质粒将自身转移给患者。在这种情况下，DNA只是符合GMP规定的原料药生产原料或起始原料。这种 DNA 通常用于实验室研究或作为生产病毒载体的原材料。
直接申请
直接使用的质粒DNA是指直接注入患者体内的DNA，即DNA本身最终会出现在患者体内，同时也存在任何潜在的有害污染。这就是为什么生产此类产品需要在整个生产过程中进行质量保证和质量控制的原因。因此，此类应用必须全面执行GMP法规，因为DNA本身就是一种活性药物成分（API）。这种 DNA 通常用于基因治疗。

按应用划分，市场最大的细分市场是 DNA 疫苗细分市场，到 2022 年市场份额为 35.6%。
DNA疫苗
DNA 疫苗含有编码来自病原体的特定蛋白质（抗原）的 DNA。 DNA 被注入体内并被细胞吸收，细胞的正常代谢过程根据它们吸收的质粒中的遗传密码合成蛋白质。
DNA 疫苗涉及将含有编码抗原的 DNA 序列的质粒直接引入适当的组织，针对该抗原寻求免疫反应，并依赖于靶抗原的原位产生。
基因治疗
质粒用于基因工程和基因治疗的技术和研究，通过将基因转移到细菌细胞或高级生物体（无论是其他植物、动物或其他生物体）的细胞中，以提高它们对疾病的抵抗力或提高它们的生长速度或改善任何其他所需的特征。
免疫疗法
免疫疗法是一种癌症治疗方法，可以帮助患者的免疫系统对抗癌症。免疫系统帮助他们的身体抵抗感染和其他疾病。它由白细胞和淋巴系统的器官和组织组成。免疫疗法是生物疗法的一种。


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http://www.lstxf.com/reports/786801-gmp-plasmid-dna-market-report.html